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新冠自测千亿市场竞速:10款获批后密集签约 多家申请注册
日期:2022-03-29 来源:本站原创 浏览次数:

  3月13日,据央视新闻报道,国家药监局又批准5家新冠抗原产品的注册申请,三中三期期免费公开,分别为

  此前的3月12日,国家药监局批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更,五款新冠抗原自测产品正式上市。

  自此,国内已经有10款新冠抗原自测产品正式上市。中泰研报认为,如国内抗原自检试剂盒正式放开,参考海外政策按照最低频率假设每月2次,预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元,年市场规模将达到2124-3192亿元。

  澎湃新闻记者梳理发现,10款获批的产品背后至少涉及6家上市公司,除了(603392),华大基因(300676)、(688105)、(300482)、乐普医疗(300003)、(688068)5家上市公司已经通过公告介绍产品情况和预期影响。此外,有新冠抗原检测产品尚未获批的企业称,在积极推进国内注册事宜。

  3月13日下午,华大基因(300676)公告称,控股子公司华大因源近日取得国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)》,对新冠抗原检测产品的注册证进行了变更。

  华大基因介绍,抗原检测是直接针对病毒中的特有蛋白质(即抗原)进行检测,能够在急性感染期快速检出阳性病例,可以用于特定人群筛查的补充检测手段,有利于提高早发现能力,对优化新冠病毒检测策略和整体疫情防控具有重要作用。

  对于产品获批的影响,华大基因表示,此次注册证的变更增加了华大因源新冠抗原检测产品的适用范围,有助于满足整体疫情防控的多样化检测场景,有利于提高公司的综合竞争力。不过上述产品实际销售情况受政策、市场竞争及新冠疫情发展状况等多种因素影响,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

  3月14日上午,华大基因还宣布,与8家机构联合签署新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议,包括国药控股全球采购与供应链服务中心、华润医药商业集团医疗器械有限公司、九州通医疗器械集团有限公司、大参林医药集团股份有限公司、一心堂药业集团股份有限公司、云南健之佳健康连锁店股份有限公司、西安怡康医药连锁有限责任公司、壹药网科技(上海)股份有限公司。

  3月11日晚间公告称,全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司(简称“诺唯赞医疗”)自主研发生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(注册证编号:国械注准)。在这份公告中,诺唯赞强调,产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。

  时隔不到两天,3月13日下午,诺唯赞再次发公告称,产品完成了医疗器械产品注册预期用途、增加样本类型及说明书内容的变更。公司强调,上述变更事项进一步响应了国家新冠疫情防控与检测政策,有助于进一步提升公司在相关领域的竞争力,但公司尚无法预测该产品的销售对未来业绩的具体影响。

  作为首批新冠抗原自测产品获批的企业,多家连锁药店、医药电商平台在3月12日晚间就对外消息中称,与万孚生物达成合作。

  3月12日晚间,万孚生物(300482)通过公众号发布声明称,近日,公司研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)进行了医疗器械批准证明文件变更,现发现有部分个人及公司未经公司合法授权,擅自通过电商以及其他线上渠道进行非法售卖宣传。

  直到3月13日下午,万孚生物才发布公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒批准证明文件变更的公告。3月13日晚间10时28分,万孚生物又在公众号发布第二条声明,强调截至目前,公司尚未就3月12日变更注册证的万孚生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(国械注准)产品与商业零售OTC渠道达成销售协议,也尚未销售此类产品。

  之后的晚间11时13分,万孚生物又通过公告强调了上述消息,而公众号的声明则作了删除。

  3月14日早间,乐普医疗(300003)公告称,控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司(乐普诊断)研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)于2022年3月13日获得国家药品监督管理局的注册批准,取得III类医疗器械注册证,用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。

  乐普医疗强调,上述产品的获批有利于进一步拓宽公司产品线,增强公司核心竞争力,但实际销售情况受包括但不限于新冠病毒疫情动态变化、疫情防控政策、市场竞争格局、上游原材料短缺、物流运输以及其他不可预计或不可抗力的因素影响,公司尚无法预测该产品对未来业绩的具体影响。

  此外,乐普医疗在互动平台表示,公司自主研发的新冠抗原检测自测试剂先后获得了欧盟CE、德国联邦药品和医疗器械机构(BfArM)等注册证,将会积极销往欧洲、东南亚等注册证认可的地区,并积极申请其他海外国家的注册认证以扩大可销售范围,公司会积极拓展国内外渠道助力疫情防控。

  3月14日早间,热景生物公告称,自主研发生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

  热景生物强调,公司试剂盒在国内获批上市,既丰富了公司产品的种类,又增强了公司综合实力,还有助于提升公司在相关领域的竞争力,不仅对公司销售及国内业务拓展具有积极的作用,还可以更好地为我国新冠疫情防控工作贡献力量。

  除了提示产品获批对于公司业绩无法预测之外,热景生物还特别提到,目前国内已有同类型产品获批,故而公司产品或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

  公告之外,热景生物还通过公众号宣布,公司与京东健康达成合作,其新冠抗原产品已在京东正式开启预约。同时,热景生物还与美年健康签署合作协议,成为热景生物新冠抗原检测产品销售渠道的核心合作伙伴。

  从国家卫健委发布“将抗原检测作为核酸检测的补充”文件,到10款产品获批,仅仅数天的时间。可以预见的是,接下来将有更多产品获批。

  康泰医学(300869)3月14日在互动平台表示,公司的新冠抗原检测试剂盒(专业用)已取得在欧盟主管当局登记注册的凭证,列入中国医药保健品出口商会的防疫物资出口“白名单”,现已进入欧洲市场,产能充足。同时,公司也在积极推进国内注册及其他国家和地区的市场准入事宜。

  明德生物(002932)在3月13日下午的股价异动公告中表示,公司新冠抗原检测试剂已向国家药品监督管理局提交注册申请,该注册证的取得时间尚存不确定性。

  3月11日,深圳国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三人民医院与翰宇药业(300199)签订约束性意向书,独家授权开展“家用型新型冠状病毒抗原检测试剂”商业化开发、注册及销售。签约后,双方将对临床样本资源及检测资源快速完成真实样本的验证,完成抗原试剂盒临床研究,六六给彩香港资料协同共同致力于开发灵敏度及特异性更好的产品,来解决目前抗原检测还存在的漏检及假阳性等共性问题,进一步提高“早发现”的能力。